Almagel А (Almagel ® A)

Lateinischer Name: Almagel A.

ATX-Code: A02AB10

Wirkstoff: Algeldrat (Algeldrat), Benzocain (Benzocain), Magnesiumhydroxid (Magnesiumhydroxid)

Hersteller: Balkanpharma-Troyan (Bulgarien), AKTAVIS GROUP AO (Island)

Beschreibung und Foto aktualisiert: 03/10/2019

Preise in Apotheken: ab 232 Rubel.

Almagel A ist ein Antazida mit lokalanästhetischer Wirkung.

Form und Zusammensetzung freigeben

Darreichungsform Almagel A - Suspension zur oralen Verabreichung: fast weiß oder weiß, mit einem für Zitrone charakteristischen Geruch; Die Bildung einer Schicht einer transparenten Flüssigkeit auf der Oberfläche ist möglich. Nach heftigem Rühren des Flascheninhalts wird die Homogenität wiederhergestellt (170 ml in einer Flasche, in einem Karton 1 Flasche mit Dosierlöffel)..

5 ml (1 Messlöffel) enthalten:

  • Wirkstoffe: Aluminiumhydroxidgel (Algeldrat) - 2,18 g (entspricht 0,218 g Aluminiumoxid), Magnesiumhydroxidpaste - 0,35 g (entspricht 0,075 g Magnesiumoxid), Benzocain - 0,109 g;
  • Hilfskomponenten: Ethanol 96%, Butylparahydroxybenzoat, Sorbit, Propylparahydroxybenzoat, Hyetellose, Zitronenöl, Methylparahydroxybenzoat, Natriumsaccharinatdihydrat, gereinigtes Wasser.

Pharmakologische Eigenschaften

Almagel A ist ein Antazida-Präparat mit Lokalanästhesie-, Adsorptions- und Hüllwirkung. Sein Wirkungsmechanismus besteht darin, freie Salzsäure im Magen zu neutralisieren, ohne eine sekundäre Hypersekretion von Magensaft zu verursachen. Dies hilft, die Verdauungsaktivität von Magensaft zu verringern und den Einfluss schädlicher Faktoren auf die Schleimhaut zu verringern. Die klinische Wirkung tritt 3-5 Minuten nach Einnahme der Suspension auf und dauert etwa 70 Minuten.

Die lokale Wirkung von Almagel A neutralisiert den kontinuierlich abgesonderten Magensaft über einen langen Zeitraum und senkt den darin enthaltenen Salzsäuregehalt auf das für die Behandlung optimale Niveau. Die therapeutische Wirkung des Arzneimittels wird aufgrund seiner komplexen Zusammensetzung erreicht.

Die Wirkung von Aluminiumhydroxid zielt darauf ab, die Sekretion von Pepsin zu unterdrücken und Salzsäure zu neutralisieren. Dadurch entsteht Aluminiumchlorid, das sich im alkalischen Medium des Darms in alkalische Aluminiumsalze verwandelt. Durch Neutralisation von Salzsäure wird Magnesiumhydroxid in Magnesiumchlorid umgewandelt und wirkt der verstopfungsverursachenden Wirkung von Aluminiumhydroxid entgegen. Ein unbedeutender Resorptionsgrad von Magnesiumhydroxid und Magnesiumchlorid beeinflusst praktisch nicht die Konzentration von Magnesiumionen im Blut.

Benzocain - ein Lokalanästhetikum, das bei starken Schmerzen eine langfristig wirksame analgetische Wirkung hat.

Sorbit bewirkt eine erhöhte Gallensekretion und wirkt mild abführend.

Almagel A erhöht den Säuregehalt des Mageninhalts allmählich und hält seinen Wert zwischen den Dosen auf dem physiologischen Niveau (von 4-4,5 bis 3,5-3,8). Die gleichmäßige Verteilung der Wirkstoffe der Suspension auf der Magenschleimhaut fördert die Bildung einer Schutzschicht und die langfristige lokale Wirkung des Arzneimittels. Das Fehlen der Prozesse der anschließenden Bildung von Kohlendioxid im Magen ermöglicht es Ihnen, ein Gefühl der Schwere in der Magengegend, Blähungen und eine sekundäre Zunahme der Salzsäuresekretion zu vermeiden.

Das Medikament gehört zu leicht toxischen Substanzen (Klassifizierung nach Hodge und Sterner), hat keine teratogenen, mutagenen oder embryotoxischen Wirkungen. Da es bei Neugeborenen, deren Mütter das Medikament seit langer Zeit einnehmen, zu erhöhten Sehnenreflexen gekommen ist und bei Säuglingen, insbesondere bei Dehydrierung des Körpers, das Risiko einer Hypermagnesiämie besteht, sollte ein längerer Gebrauch des Medikaments während der Schwangerschaft und bei Neugeborenen vermieden werden.

Pharmakokinetik

Almagel A wird nicht in die Wände des Magen-Darm-Trakts aufgenommen. Die Einhaltung des richtigen Dosierungsschemas und der Dauer des Behandlungsverlaufs ermöglicht es, eine gleichmäßige Wirkung des Arzneimittels über einen langen Zeitraum sicherzustellen, praktisch ohne dessen Resorption zu verursachen und ohne den Elektrolythaushalt zu stören. In diesem Fall ist das Risiko für Alkalose und andere Stoffwechselstörungen verringert. Die Suspension reizt das Harnsystem nicht. Langzeitanwendung verursacht keine Alkalose oder Zahnsteinbildung im Harntrakt.

Anwendungshinweise

  • akute Gastritis und akute Phase der chronischen Gastritis vor dem Hintergrund einer normalen und erhöhten Sekretionsfunktion;
  • Verschlimmerung von Magengeschwüren und Zwölffingerdarmgeschwüren;
  • Duodenitis;
  • Hernie der Speiseröhrenöffnung des Zwerchfells;
  • Enteritis;
  • Reflux-Ösophagitis;
  • Schmerzen und Beschwerden im Epigastrium, verursacht durch einen Fehler in der Ernährung, beim Trinken von Kaffee, Alkohol oder beim Rauchen;
  • Kolitis, funktionelle Darmerkrankungen;
  • Prävention von Magen-Darm-Erkrankungen vor dem Hintergrund der Verwendung von Glukokortikosteroiden, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln.

Darüber hinaus ist die Verwendung von Almagel A in der komplexen Therapie von Patienten mit Diabetes angezeigt.

Kontraindikationen

  • schwere Nierenfunktionsstörung;
  • gleichzeitige Verwendung von Sulfonamiden;
  • Alzheimer-Krankheit;
  • Alter bis zu 1 Monat;
  • individuelle Unverträglichkeit gegenüber den Bestandteilen von Almagel A..

Gebrauchsanweisung für Almagel A: Methode und Dosierung

Die Suspension wird 0,5 Stunden vor den Mahlzeiten und am Abend vor dem Schlafengehen oral eingenommen.

Schütteln Sie den Inhalt der Flasche vor jedem Gebrauch gründlich..

Die Dosis von Almagel A und die Dauer des Behandlungsverlaufs werden vom Arzt unter Berücksichtigung der klinischen Indikationen verschrieben.

Die empfohlene Dosierung unterliegt Altersbeschränkungen:

  • Erwachsene: 5-15 ml (1-3 Dosierung oder Teelöffel);
  • Kinder 10-15 Jahre: 1/2 Dosis für Erwachsene;
  • Kinder unter 10 Jahren: 1/3 der Erwachsenendosis.

Vielzahl der Zulassung - 3-4 mal am Tag.

Nebenwirkungen

Vor dem Hintergrund der Anwendung von Almagel A können in einigen Fällen Geschmacksverletzungen, Magenkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im Magenbereich, Verstopfung bei Einnahme hoher Dosen auftreten - Schläfrigkeit. Die angegebenen unerwünschten Wirkungen verschwinden nach Absenkung der Dosis..

Die Verwendung hoher Dosen des Arzneimittels über einen langen Zeitraum bei Patienten, die phosphorarme Lebensmittel konsumieren und dazu neigen, einen Phosphormangel im Körper zu entwickeln, kann vor dem Hintergrund einer erhöhten Calciumresorption und ihrer Ausscheidung im Urin zu Osteomalazie führen. Daher sollte eine Langzeitbehandlung mit dem Medikament von einer ausreichenden Aufnahme von Phosphor in den Körper mit der Nahrung begleitet sein..

Bei chronischer Niereninsuffizienz können neben Osteomalazie Nebenwirkungen in Form von Ödemen der Extremitäten, Demenz und Hypermagnesiämie auftreten.

Überdosis

Überdosierungssymptome sind nicht festgestellt.

spezielle Anweisungen

Die Behandlung von Krankheiten, die mit Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen einhergehen, sollte mit der Ernennung von Almagel A begonnen werden. Nach dem Verschwinden dieser Symptome sollte der Patient nach Almagel überführt werden.

Bei gleichzeitiger Therapie mit anderen Arzneimitteln sollte das Intervall zwischen der Einnahme und der Einnahme der Suspension 1–2 Stunden betragen.

Es wird nicht empfohlen, das Medikament in einer Dosis von mehr als 16 Messlöffeln pro Tag zu verwenden. Wenn eine Dosis verschrieben werden muss, die den angegebenen Grenzwert überschreitet, sollte der Behandlungsverlauf nicht länger als 2 Wochen dauern.

Bei einer längeren Ernennung von Almagel A sollte sich der Patient der Notwendigkeit bewusst sein, phosphorreiche Lebensmittel in die tägliche Ernährung aufzunehmen..

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Verschreiben Sie die Suspension während der Schwangerschaft nicht länger als 3 Tage.

Während des Stillens wird empfohlen, die Einnahme von Almagel A zu vermeiden.

Pädiatrische Anwendung

Die Verwendung der Suspension zur Behandlung von Neugeborenen unter 1 Monat ist kontraindiziert.

Bei älteren Kindern ist die Anwendung von Almagel A nur auf ärztliche Verschreibung angezeigt.

Empfohlene Dosierung: Kinder unter 10 Jahren - 1/3 der Dosis von 5-15 ml, bestimmt für Erwachsene, Kinder von 10-15 Jahren - 1/2 Dosis für Erwachsene.

Mit eingeschränkter Nierenfunktion

Gemäß den Anweisungen ist Almagel A bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung kontraindiziert..

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Die gleichzeitige Anwendung von Almagel A kann die therapeutische Wirkung von Digitalisglykosiden, Tetracyclin-Antibiotika, Eisensalzen und Histamin-H-Blockern verringern2-Rezeptoren, Ciprofloxacin, Isoniazid, Phenothiazine, Betablocker, Ketoconazol, Indomethacin und andere Arzneimittel.

Analoga

Analoga von Almagel A sind: Rennie, Fosfalugel, Palmagel A, Gastal.

Lagerbedingungen

Von Kindern fern halten. Nicht einfrieren!

An einem Ort aufbewahren, der vor Feuchtigkeit und Licht geschützt ist. Die Lagerung ist bei einer Temperatur von 0-25 ° C zulässig, die optimale Temperatur beträgt 5-15 ° C..

Haltbarkeit - 5 Jahre.

Abgabebedingungen von Apotheken

Ohne Rezept erhältlich.

Bewertungen über Almagel A.

Bewertungen über Almagel A sind überwiegend positiv. Die Patienten weisen auf eine schnelle therapeutische Wirkung bei Sodbrennen, Gastritis, Magenkrämpfen vor dem Hintergrund von Ungenauigkeiten in der Ernährung, Blähungen und starken Schmerzen während der Verschlimmerung von Magengeschwüren hin.

Wenn man über die Mängel des Arzneimittels spricht, bemerken viele, dass die Zunge nach der Einnahme der Suspension für eine Weile taub wird. Außerdem mag ich den unangenehmen Geschmack des Arzneimittels und das Risiko von Nebenwirkungen nicht..

Einige Patienten schreiben, dass sie nach der Einnahme des Arzneimittels auch für eine Weile keine Erleichterung verspürten.

Preis für Almagel A in Apotheken

Der Preis für Almagel A für 1 Flasche kann ab 249 Rubel liegen.

Anleitung

Kurzanleitung zur Verwendung eines Arzneimittels für medizinische Zwecke Almagel ®

Registrierungsnummer: P Nr. 012742/01.

Handelsname des Arzneimittels: Almagel ®.

INN: Algeldrat + Magnesiumhydroxid.

Darreichungsform: Suspension zum Einnehmen.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antazida.

Anwendungshinweise:

Behandlung: Akute Gastritis; chronische Gastritis mit erhöhter und normaler Magensekretionsfunktion (in der akuten Phase); akute Duodenitis, Enteritis, Kolitis; Magengeschwür des Magens und des Zwölffingerdarms (in der akuten Phase); Hernie der Speiseröhrenöffnung des Zwerchfells, gastroösophagealer Reflux, Reflux-Ösophagitis, duodenogastrischer Reflux; symptomatische Magen-Darm-Geschwüre verschiedener Herkunft; Erosion der Schleimhaut des oberen Gastrointestinaltrakts; akute Pankreatitis, Verschlimmerung der chronischen Pankreatitis; Sodbrennen und Magenschmerzen nach Ernährungsfehlern, übermäßigem Gebrauch von Ethanol, Nikotin, Kaffee, Einnahme von Medikamenten, die die Magenschleimhaut reizen. Prävention von Magen- und Zwölffingerdarmstörungen - Verringerung der reizenden und ulzerogenen Wirkungen, die mit der Einnahme von Medikamenten verbunden sind, die die Magenschleimhaut reizen.

Prävention von Magen- und Zwölffingerdarmstörungen - Verringerung der reizenden und ulzerogenen Wirkungen, die mit der Einnahme von Medikamenten verbunden sind, die die Magenschleimhaut reizen.

Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen Hilfsstoff, der Bestandteil des Arzneimittels ist; schwere Form des Nierenversagens (aufgrund des Risikos einer Hypermagnesiämie und einer Aluminiumvergiftung); Schwangerschaft; Alzheimer-Krankheit; Hypophosphatämie; Kinder unter 10 Jahren; angeborene Fructose-Intoleranz (enthält Sorbit).

Art der Verabreichung und Dosierung (vollständige Informationen siehe Gebrauchsanweisung):
Behandlung
Erwachsene und Kinder über 15 Jahre: 3-4 mal täglich 5-10 ml (1-2 Messlöffel) oder 1 Beutel.
Kinder von 10 bis 15 Jahren: 1 Messlöffel 2-4 mal am Tag oder 2 Messlöffel 1-2 mal am Tag oder 1 Beutel 1-2 mal am Tag.
Zur Vorbeugung
5-15 ml (1-3 Messlöffel) oder 1 Beutel 15 Minuten vor der Einnahme von Medikamenten mit reizender Wirkung.

Nebenwirkungen (vollständige Informationen - siehe Gebrauchsanweisung):
Almagel ® kann Verstopfung verursachen, die nach Dosisreduktion verschwindet. Seltene Nebenwirkungen sind ebenfalls möglich. Bei längerem Gebrauch des Arzneimittels bei Patienten mit Nierenversagen und unter Dialyse sind Veränderungen der Stimmung und der geistigen Aktivität möglich. Bei längerer Anwendung hoher Dosen des Arzneimittels und einem Mangel an Phosphor in Lebensmitteln kann Osteomalazie auftreten..

Ablaufdatum: 2 Jahre. Nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum verwenden!

Abgabebedingungen aus Apotheken: Ohne Rezept. Detaillierte Informationen zum Medikament finden Sie in der Gebrauchsanweisung..

Kurzanleitung zur Verwendung eines Arzneimittels für medizinische Zwecke Almagel ® A.

Registrierungsnummer: P Nr. 012741/01.

Handelsname des Arzneimittels: Almagel ® A..

INN: Algeldrat + Benzocain + Magnesiumhydroxid.

Darreichungsform: Suspension zum Einnehmen.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antazida + Lokalanästhetikum.

Anwendungshinweise:
Akute Gastritis; chronische Gastritis mit erhöhter und normaler Magensekretionsfunktion (in der akuten Phase); akute Duodenitis, Enteritis, Kolitis; Magengeschwür des Magens und des Zwölffingerdarms (in der akuten Phase); Hernie der Speiseröhrenöffnung des Zwerchfells, gastroösophagealer Reflux, Reflux-Ösophagitis, duodenogastrischer Reflux; symptomatische Magen-Darm-Geschwüre verschiedener Herkunft; Erosion der Schleimhaut des oberen Gastrointestinaltrakts; akute Pankreatitis, Verschlimmerung der chronischen Pankreatitis; Sodbrennen und Magenschmerzen nach Ernährungsfehlern, übermäßigem Konsum von Ethanol, Nikotin, Kaffee, Einnahme von Medikamenten, die die Magenschleimhaut reizen.

Kontraindikationen:
Überempfindlichkeit gegen einen beliebigen Bestandteil des Arzneimittels. Schweres Nierenversagen (aufgrund des Risikos einer Hypermagnesiämie und einer Aluminiumvergiftung). Nicht für Kinder verschrieben, da das Risiko einer Methämoglobinämie besteht. Schwangerschaft und Stillzeit.

Art der Verabreichung und Dosierung (vollständige Informationen siehe Gebrauchsanweisung):
Erwachsene: 5-10 ml (1-2 Messlöffel oder 1 Beutel) 3-4 mal täglich 10-15 Minuten vor den Mahlzeiten.

Nebenwirkungen (vollständige Informationen - siehe Gebrauchsanweisung):
Almagel ® A kann Verstopfung verursachen, die nach Dosisreduktion verschwindet. Seltene Nebenwirkungen sind ebenfalls möglich. Bei längerem Gebrauch des Arzneimittels bei Patienten mit Nierenversagen und Dialysepatienten sind Stimmungs- und Geistesveränderungen möglich. Bei längerer Anwendung hoher Dosen des Arzneimittels und einem Mangel an Phosphor in Lebensmitteln kann Osteomalazie auftreten..

Ablaufdatum: 2 Jahre. Nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum verwenden!

Abgabebedingungen aus Apotheken: Ohne Rezept. Detaillierte Informationen zum Medikament finden Sie in der Gebrauchsanweisung..

Kurzanleitung zur Verwendung eines Arzneimittels für medizinische Zwecke Almagel ® Neo

Registrierungsnummer: P Nr. 013310/01.

Handelsname des Arzneimittels: Almagel ® Neo.

INN: Algeldrat + Magnesiumhydroxid + Simethicon.

Darreichungsform: Suspension zum Einnehmen.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antazida + Karminativum.

Anwendungshinweise:
Akute Gastritis; chronische Gastritis mit erhöhter und normaler Magensekretionsfunktion (in der akuten Phase); akute Duodenitis, duodenogastrischer Reflux; Magengeschwür des Magens und des Zwölffingerdarms (in der akuten Phase); symptomatische Magen-Darm-Geschwüre verschiedener Herkunft; Erosion der Schleimhaut des oberen Gastrointestinaltrakts; gastroösophagealer Reflux, Reflux-Ösophagitis; akute Pankreatitis, Verschlimmerung der chronischen Pankreatitis; Gastralgie, Sodbrennen (nach übermäßigem Konsum von Ethanol, Nikotin, Kaffee, Medikamenten; falsche Ernährung, die die Funktion des Magen-Darm-Trakts negativ beeinflusst); Blähung; fermentative oder faulige Dyspepsie.

Kontraindikationen:
Überempfindlichkeit, chronisches Nierenversagen, Schwangerschaft, Alzheimer-Krankheit, Hypophosphatämie, Kinder unter 10 Jahren, angeborene Fructose-Intoleranz.

Art der Verabreichung und Dosierung (vollständige Informationen siehe Gebrauchsanweisung):
Erwachsene.
Im Inneren 2 Messlöffel oder 1 Beutel Suspension mit Orangengeschmack 4-mal täglich 1 Stunde nach einer Mahlzeit und am Abend vor dem Schlafengehen. Bei Bedarf kann eine Einzeldosis viermal täglich auf 3 Messlöffel erhöht werden.
Kinder über 10 Jahre.
Die Dosierung wird vom behandelnden Arzt festgelegt - normalerweise die Hälfte der Dosis für Erwachsene. Der Behandlungsverlauf beträgt nicht mehr als 4 Wochen. Vor dem Gebrauch muss die Suspension durch Schütteln der Flasche oder Kneten und Schütteln des Beutels gründlich homogenisiert werden. Es ist ratsam, Almagel ® Neo einzunehmen, ohne es mit Wasser zu verdünnen oder zu trinken. Es wird nicht empfohlen, innerhalb einer halben Stunde nach Einnahme des Arzneimittels Flüssigkeit einzunehmen.

Nebenwirkung:
Allergische Reaktionen, Übelkeit, Erbrechen, Geschmacksveränderung, Verstopfung, Durchfall. Bei längerer Anwendung in hohen Dosen - Hypophosphatämie, Hypokalzämie, Hypercalciurie, Osteomalazie, Osteoporose, Hypermagnesiämie, Hyperaluminämie, Enzephalopathie, Nephrokalzinose, Nierenfunktionsstörung. Bei Patienten mit gleichzeitigem Nierenversagen - Durst, niedriger Blutdruck, Hyporeflexie.

Ablaufdatum: 2 Jahre. Nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum verwenden!

Abgabebedingungen aus Apotheken: Ohne Rezept. Detaillierte Informationen zum Medikament finden Sie in der Gebrauchsanweisung..

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Gesellschaft mit beschränkter Haftung
"Teva" Russland, 115054, Moskau, st. Gross, 35,
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ALMA-RU-00029-Сons; ALMA-RU-00040-Сons; ALMA-RU-00042-Сons

Reg. Schläge.: P Nr. 012742/01, P Nr. 012741/01, P Nr. 013310/01. Ohne Rezept erhältlich

Ein unerwünschtes Ereignis melden

Wenn Sie auf unerwünschte Ereignisse aufmerksam werden, die vor dem Hintergrund der Anwendung des Arzneimittels Almagel aufgetreten sind, melden Sie dies bitte per E-Mail an [email protected] oder telefonisch unter +7 (495) 644-22-34. Die von Ihnen angegebenen Informationen werden im Interesse der Patientensicherheit und gemäß den Anforderungen der Gesundheitsbehörden gesammelt. Ihre persönlichen Daten werden nicht an Dritte weitergegeben, auch nicht an Gesundheitsbehörden.

Mitteilung über das Verfahren zur Verarbeitung personenbezogener Daten im Rahmen von Maßnahmen zur Kontrolle der Sicherheit von Arzneimitteln

Definitionen:

"Unerwünschtes Ereignis" (AE) - jede nachteilige Veränderung der Gesundheit, die bei Verwendung eines Teva-Produkts (Arzneimittel oder Medizinprodukt) auftritt.

"Partner" bezeichnet jede Person, Firma, Firma, Partnerschaft, Joint Venture oder andere juristische Person, die Teva kontrolliert, kontrolliert oder unter gemeinsamer Kontrolle von Teva steht. Für diese Zwecke bedeutet der Begriff „Kontrolle“, 50% oder mehr der Stimmen oder Stammaktien zu besitzen oder das Recht, 50% oder mehr des Verwaltungsrates der betreffenden Gesellschaft, Gesellschaft, Partnerschaft, Joint Venture oder juristischen Person zu ernennen.

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"Bekanntmachung" - diese Bekanntmachung über das Verfahren zur Verarbeitung personenbezogener Daten im Rahmen von Maßnahmen zur Kontrolle der Sicherheit von Arzneimitteln (Pharmakovigilanz und Qualität) mit all ihren Änderungen und Ergänzungen.

"Gesetzgebung zu personenbezogenen Daten" ist das Bundesgesetz vom 27.07.2006 Nr. 152-FZ "Über personenbezogene Daten" und andere geltende russische Gesetze im Bereich der Erhebung, Verwendung, Übermittlung und sonstigen Verarbeitung personenbezogener Daten.

Diese v a und Ihre persönlichen Daten

Die Patientensicherheit ist Teva sehr wichtig und wir nehmen die Sicherheit aller unserer Produkte sehr ernst. Wir müssen in der Lage sein, Personen zu kontaktieren, die sich wegen ihrer Produkte an Teva wenden, um eine angemessene Überwachung und zusätzliche Informationen sicherzustellen, auf Anfragen zu antworten oder angefordertes Material einzureichen. In diesem Hinweis wird beschrieben, wie wir personenbezogene Daten sammeln und verwenden, um unsere Sicherheitsüberwachungspflichten für alle Produkte, einschließlich registrierter oder in der Entwicklung befindlicher Arzneimittel (auch als Pharmakovigilanz-Verpflichtungen bezeichnet), zu erfüllen und die Qualität und Sicherheit aller unserer Produkte zu gewährleisten..

Diese Mitteilung gilt auch für Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel, Parfümerie- und Kosmetikprodukte, da die internationale Gesetzgebung für solche Produkte eine ähnliche Überwachung der Sicherheit und Qualität erfordert. Zur besseren Lesbarkeit wird in der Mitteilung jedoch nur die Sicherheit von Arzneimitteln angegeben..

Scope-Benachrichtigungen

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Wenn Sie ein Patient sind, erhalten wir möglicherweise auch Informationen über Sie von Dritten, die über ein unerwünschtes Ereignis berichten, das Sie haben. Diese Dritten können medizinische Fachkräfte, Anwälte, Verwandte oder andere Mitglieder der Öffentlichkeit sein..

Gesammelte Informationen und Zweck ihrer Sammlung

Teva unterliegt einer gesetzlichen Verpflichtung, spezifische Daten für das Interesse der öffentlichen Gesundheit zu sammeln. In Übereinstimmung mit der Gesetzgebung müssen Pharmaunternehmen als Inhaber von Registrierungszertifikaten für Arzneimittel alle Sicherheitsdokumente, die sich auf das Produkt beziehen, für die Dauer des Registrierungszertifikats plus mindestens 10 Jahre nach Beendigung der staatlichen Registrierungszertifikate aufbewahren. Daher werden für diesen Zeitraum personenbezogene Daten zur Sicherheit unserer Produkte gespeichert..

Patienten (Nachrichtensubjekte)

Wir erfassen personenbezogene Daten über Sie, wenn Sie oder ein Dritter Informationen über ein unerwünschtes Ereignis über Sie oder andere Personen bereitstellen. Wenn Sie selbst AE-Bewerber sind, lesen Sie bitte auch den Abschnitt Bewerber..

Das Pharmakovigilanzgesetz schreibt vor, dass wir „detaillierte Aufzeichnungen“ über jedes uns gemeldete unerwünschte Ereignis erstellen müssen, um andere mit dem Produkt verbundene unerwünschte Ereignisse bewerten und vergleichen zu können. Zu den personenbezogenen Daten, die wir möglicherweise über Sie sammeln, wenn Sie Gegenstand eines Berichts über unerwünschte Ereignisse sind, gehören:

  • Name oder Initialen;
  • Alter und Geburtsdatum;
  • Fußboden;
  • Körpergewicht und Körpergröße;
  • Informationen über das Produkt, das die Reaktion verursacht hat, einschließlich: der vom Arzt eingenommenen oder verschriebenen Dosis des Arzneimittels; der Grund, warum das Medikament verwendet oder verschrieben wurde; und alle nachfolgenden Änderungen im Regime des Arzneimittels;
  • Informationen über andere Arzneimittel oder Arzneimittel, die derzeit zum Zeitpunkt der Entwicklung der Reaktion verwendet oder verwendet werden, einschließlich der eingenommenen oder verschriebenen Dosis des Arzneimittels, der Verwendungsdauer, des Grundes, aus dem sie verwendet wurden, und etwaiger späterer Änderungen in der Art ihrer Verwendung;
  • Informationen über das Auftreten des unerwünschten Ereignisses, über die im Zusammenhang mit diesem Ereignis erhaltene Behandlung und über alle langfristigen (langfristigen) Folgen dieser Reaktion für Ihre Gesundheit; und
  • andere Informationen aus einer Anamnese, die von der Person, die das Ereignis meldet, als relevant angesehen werden, einschließlich Labordaten, Anamnese und Anamnese.

Gemäß der Gesetzgebung zu personenbezogenen Daten gehören einige der oben genannten Informationen über Sie zu den „besonderen Kategorien personenbezogener Daten“. Sie enthalten Informationen über Ihre:

  • Gesundheit;
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  • Religion;
  • Sexualleben.

Diese Informationen werden nur in Fällen verarbeitet, in denen es erforderlich und erforderlich ist, die von Ihnen entwickelte Reaktion ordnungsgemäß zu dokumentieren und unsere Pharmakovigilanz-, Sicherheits- und sonstigen gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen. Diese Anforderungen wurden eingeführt, damit wir und zugelassene Stellen (wie das Gesundheitsministerium der Russischen Föderation, der Bundesdienst für die Überwachung des Gesundheitswesens sowie die Stellen der Eurasischen Wirtschaftsunion, der Europäischen Union und andere) im Bereich der Überwachung und Kontrolle der Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln zugelassen sind hatten die Möglichkeit, unerwünschte Ereignisse zu bewerten und Maßnahmen zu ergreifen, um ähnliche Ereignisse in Zukunft zu verhindern.

Bewerber

Wir sammeln Informationen über Sie, wenn Sie uns Informationen zu einem unerwünschten Ereignis zur Verfügung stellen..

Aufgrund der Pharmakovigilanzgesetzgebung müssen wir sicherstellen, dass unerwünschte Ereignisse nachvollziehbar und kommunikativ sind. Dementsprechend müssen wir über ausreichende Informationen zu den Antragstellern verfügen, damit wir Sie kontaktieren können, wenn wir die Nachricht erhalten. Zu den persönlichen Informationen, die wir möglicherweise über Sie sammeln, wenn Sie ein unerwünschtes Ereignis melden, gehören:

  • VOLLSTÄNDIGER NAME;
  • Kontaktdaten (einschließlich Ihrer Adresse, E-Mail-Adresse, Telefon oder Fax);
  • Daten über den Beruf (diese Informationen können bei der Formulierung von Fragen verwendet werden, die Ihnen je nach erwartetem medizinischen Wissen über das unerwünschte Ereignis gestellt werden);
  • Ihre Verbindung zum Patienten (Betreff der Nachricht).

Wenn Sie auch ein Patient (Betreff der Nachricht) sind, der eine UE hat, können diese Informationen mit Informationen kombiniert werden, die Sie im Zusammenhang mit Ihrer UE angeben.

Wie wir personenbezogene Daten verwenden und weitergeben

Im Rahmen unserer Pharmakovigilanzverpflichtungen können wir personenbezogene Daten verwenden und an folgende Personen übertragen:

  • Untersuchung unerwünschter Ereignisse;
  • Kontaktaufnahme mit Ihnen, um zusätzliche Informationen zu einem gemeldeten unerwünschten Ereignis zu erhalten;
  • Vergleichen der Informationen über unerwünschte Ereignisse mit Informationen über andere unerwünschte Ereignisse, die Teva erhalten hat, um die Sicherheit einer bestimmten Charge eines Produkts, eines Teva-Produkts oder des Wirkstoffs eines Arzneimittels im Allgemeinen zu analysieren; und
  • Bereitstellung obligatorischer Berichte an nationale und regionale Behörden, damit diese Sicherheitsanalysen für eine bestimmte Charge eines Produkts, eines Teva-Produkts oder des Wirkstoffs eines Arzneimittels im Allgemeinen zusammen mit Berichten aus anderen Quellen durchführen können.

Wir teilen Informationen mit nationalen und regionalen Behörden wie dem Gesundheitsministerium der Russischen Föderation und dem Bundesdienst für Überwachung im Gesundheitswesen gemäß den Gesetzen zur Pharmakovigilanz. Wir haben keine Kontrolle über die Verwendung der von uns weitergegebenen Informationen..

Wir können Informationen über unerwünschte Ereignisse veröffentlichen (z. B. als Teil von Fallstudien oder Überprüfungen). In diesem Fall entfernen wir alle identifizierenden Informationen aus Veröffentlichungen - Informationen in unpersönlicher Form.

Internationale Datenbank

Aufgrund unserer Pharmakovigilanzverpflichtungen müssen wir die Muster der Berichte über unerwünschte Ereignisse in jedem Land, in dem wir Produkte verkaufen, systematisch analysieren. Um dieser Verpflichtung nachzukommen, werden die im Rahmen des unerwünschten Ereignisses bereitgestellten Informationen Teva intern über die globale Datenbank übermittelt. Diese Datenbank dient auch als Plattform, über die Teva AEs an verschiedene Regulierungsbehörden meldet, einschließlich der Eudravigilance-Datenbank (dem Unternehmenssystem der Europäischen Arzneimittel-Agentur zur Verwaltung und Analyse von Informationen über vermutete unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die gemeldet wurden) Gebiet der Europäischen Union) und andere ähnliche Datenbanken gemäß den gesetzlichen Bestimmungen.

Deine Rechte

Da die Sicherheit von Patienten äußerst wichtig ist, bewahren wir alle Informationen, die Sie im Rahmen von AE-Berichten erhalten haben, auf, um die Sicherheit unserer Produkte langfristig bewerten zu können.

In Übereinstimmung mit dem geltenden Recht haben Sie das Recht, von Teva eine Kopie der über Sie gesammelten Informationen anzufordern, um die Verarbeitung zu korrigieren, zu löschen oder einzuschränken, oder uns eine Anfrage zu senden, diese Informationen an andere Organisationen zu übertragen. Darüber hinaus haben Sie das Recht, bestimmten Methoden zur Verarbeitung von Informationen zu widersprechen. In einigen Situationen können diese Rechte eingeschränkt sein, beispielsweise in Fällen, in denen wir die berechtigte Notwendigkeit bestätigen können, Ihre persönlichen Daten zu verarbeiten oder zu speichern. Sie können die aufgeführten Rechte ausüben, indem Sie uns kontaktieren: Teva LLC, 115054, Moskau, st. Valovaya, 35. Telefon: (495) 644 22 34, Fax: (495) 644 22 35, E-Mail; [email protected]

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Wir hoffen, dass wir Ihre Fragen zur Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten beantworten können. Wenn Sie Fragen oder Bedenken bezüglich unserer Verarbeitung Ihrer persönlichen Daten haben, können Sie uns kontaktieren. Wenn Sie ungelöste Probleme haben, können Sie auch eine Beschwerde bei der autorisierten Stelle einreichen, um die Einhaltung der Rechtsvorschriften zum Schutz personenbezogener Daten an Ihrem Wohnort zu überwachen. In Russland ist ein solches Gremium der Bundesdienst für Aufsicht im Bereich Kommunikation, Informationstechnologie und Massenmedien oder sein Gebietskörper..

Datensicherheit

Teva ergreift Maßnahmen, um die Sicherheit personenbezogener Daten vor versehentlichem Verlust und unbefugtem Zugriff, Verwendung, Änderung oder Offenlegung zu gewährleisten. Darüber hinaus ergreifen wir zusätzliche Maßnahmen, um die Sicherheit von Informationen zu gewährleisten, einschließlich der Verwendung von Zugriffskontrollen, strenger Anforderungen zur physischen Einschränkung des nicht autorisierten Zugriffs und der Verwendung zuverlässiger Methoden zum Sammeln, Speichern und Verarbeiten von Informationen..

Grenzüberschreitende Datenübertragung

Alle von Teva verwendeten Datenbanken für Pharmakovigilanzsysteme, einschließlich der globalen Datenbank, befinden sich in Israel.

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Die Datenübertragung in die globale Datenbank erfolgt unpersönlich.

Änderungen an der Mitteilung

Wenn wir uns dazu entschließen, Änderungen an dieser Mitteilung vorzunehmen, werden wir Informationen über solche Änderungen auf der Website durch eine visuell auffällige Mitteilung veröffentlichen..

Kontaktinformationen

Personenbezogene Daten werden an Teva übertragen, gehostet und in Datenbanken auf Servern in Israel gespeichert, die Teva gehören und von Teva betrieben werden, das seine Hauptaktivitäten ausführt unter:

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