Cerucal zur Injektion - Gebrauchsanweisung

ANWEISUNG
auf die medizinische Verwendung des Arzneimittels

Registrierungs Nummer:

Handelsname:

Internationaler nicht geschützter Name:

Darreichungsform:

Lösung zur intravenösen und intramuskulären Verabreichung

Komposition

1 ml enthält:
Wirkstoff Metoclopramidhydrochloridmonohydrat 5,27 mg (ausgedrückt als Metoclopramidhydrochlorid 5,00 mg);
Hilfsstoffe: Natriumsulfit 0,125 mg, Dinatriumedetat 0,40 mg, Natriumchlorid 8,00 mg, Wasser zur Injektion 991,705 mg.

Beschreibung: Transparente farblose Lösung.

Pharmakotherapeutische Gruppe

Antiemetikum - zentraler Dopaminrezeptorblocker.

ATX-Code: A03FA01

pharmachologische Wirkung

Ein spezifischer Blocker von Dopaminrezeptoren schwächt die Empfindlichkeit der viszeralen Nerven, die Impulse vom "Pylorus" (Pylorus) und Zwölffingerdarm 12 zum Erbrechenzentrum übertragen. Durch den Hypothalamus und das parasympathische Nervensystem wirkt es regulierend und koordinierend auf den Tonus und die motorische Aktivität des oberen Gastrointestinaltrakts (einschließlich des Tons des unteren Verdauungsschließmuskels in Ruhe). Erhöht den Tonus des Magens und des Darms, beschleunigt die Magenentleerung, verringert die Stauung von Hyperazida, verhindert den duodenopylorischen und gastroösophagealen Reflux und stimuliert die Darmperistaltik.

Pharmakokinetik
Das Verteilungsvolumen beträgt 2,2-3,4 l / kg.
In der Leber metabolisiert. Die Halbwertszeit beträgt 3 bis 5 Stunden bei chronischer Niereninsuffizienz - 14 Stunden. Es wird in den ersten 24 Stunden unverändert und in Form von Metaboliten (ca. 80% einer Einzeldosis) über die Nieren ausgeschieden. Dringt leicht in die Blut-Hirn-Schranke ein und wird in die Muttermilch ausgeschieden.

Anwendungshinweise

Erwachsene

  • Prävention von postoperativer Übelkeit und Erbrechen.
  • Symptomatische Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich akuter Migräne.
  • Prävention von Übelkeit und Erbrechen durch Strahlentherapie und Chemotherapie.
  • Verbesserung der Peristaltik bei Röntgenkontrastuntersuchungen des Magen-Darm-Trakts.
  • Zweitlinienbehandlung bei postoperativer Übelkeit und Erbrechen.
  • Zweitlinienprävention von durch Chemotherapie verursachter verzögerter Übelkeit und Erbrechen.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen Metoclopramid und Arzneimittelkomponenten;
  • gastrointestinale Blutungen, mechanische Darmobstruktion oder Perforation der Magen- und Darmwand, Zustände, bei denen die Stimulation der gastrointestinalen Motilität gefährdet ist;
  • bestätigtes oder vermutetes Phäochromozytom aufgrund des Risikos einer schweren Hypertonie;
  • Spätdyskinesie, die sich nach Behandlung mit Neuroleptika oder Metoclopramid in der Geschichte entwickelte;
  • Epilepsie (Zunahme der Häufigkeit und Schwere von Anfällen);
  • Parkinson-Krankheit;
  • gleichzeitige Anwendung mit Levodopa- und Dopaminrezeptoragonisten:
  • Methämoglobinämie aufgrund eines Metoclopramid- oder Nicotinamidadenindinukleotid (NADH) -Mangels an Cytochrom-b5 in der Geschichte;
  • Prolaktinom oder Prolaktin-abhängiger Tumor;
  • Kinderalter bis zu 1 Jahr;
  • Stillzeit.

Vorsichtig

Bei älteren Patienten; bei Patienten mit eingeschränkter Herzleitung (einschließlich Verlängerung des QT-Intervalls), gestörtem Wasser- und Elektrolythaushalt, Bradykardie, Einnahme anderer Medikamente, die das QT-Intervall verlängern, arterielle Hypertonie; bei Patienten mit begleitenden neurologischen Erkrankungen; bei Patienten, die Medikamente einnehmen, die das Zentralnervensystem beeinflussen, Depression (Anamnese); mit mittelschwerem und schwerem Nierenversagen (CC 15-60 ml / min); mit schwerem Leberversagen; während der Schwangerschaft.

Anwendung während der Schwangerschaft und während des Stillens

Schwangerschaft
Zahlreiche Daten zur Anwendung bei schwangeren Frauen (mehr als 1000 beschriebene Fälle) weisen auf das Fehlen von Fetotoxizität und die Fähigkeit hin, Missbildungen beim Fötus zu verursachen. Metoclopramid kann während der Schwangerschaft (1. Trimester) nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt. Aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften (wie bei anderen Antipsychotika) kann bei der Anwendung von Metoclopramid am Ende der Schwangerschaft die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung extrapyramidaler Symptome bei einem Neugeborenen nicht ausgeschlossen werden. Metoclopramid sollte am Ende der Schwangerschaft (während des dritten Trimesters) nicht angewendet werden. Wenn Sie Metoclopramid verwenden, sollten Sie den Zustand des Neugeborenen überwachen.
Stillzeit
Kleine Mengen Metoclopramid werden in die Muttermilch ausgeschieden. Die Möglichkeit, bei einem Kind Nebenwirkungen zu entwickeln, kann nicht ausgeschlossen werden. Die Anwendung von Metoclopramid während des Stillens wird nicht empfohlen. Falls erforderlich, sollte die Verwendung des Arzneimittels während der Stillzeit das Stillen beenden.

Art der Verabreichung und Dosierung

Intravenös (i / v) und intramuskulär (i / m).
IV-Injektionen sollten langsam (mindestens 3 Minuten) als Bolus verabreicht werden..
Erwachsene
Prävention von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Empfohlene Einzeldosis von 10 mg (1 Ampulle).
Zweite Behandlungslinie bei postoperativer Übelkeit und Erbrechen. Zweitlinienprävention von durch Chemotherapie verursachter verzögerter Übelkeit und Erbrechen
Die empfohlene Einzeldosis von 10 mg (1 Ampulle) wird bis zu dreimal täglich verabreicht.
Verbesserung der Peristaltik bei Röntgenkontrastuntersuchungen des Magen-Darm-Trakts. Zur Erleichterung der Zwölffingerdarmintubation (zur Beschleunigung der Magenentleerung und zum Transport von Nahrungsmitteln durch den Dünndarm)
Empfohlener intravenöser Bolus langsame (mindestens 3 Minuten) Einführung von 10-20 mg (1-2 Ampullen) 10 Minuten vor Beginn der Studie.
Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 30 mg oder 0,5 mg / kg.
Die Verabreichungsdauer des Arzneimittels in Form von Injektionen sollte so kurz wie möglich sein, gefolgt von einem Übergang zu einer Dosierungsform zur oralen Verabreichung oder zur rektalen Form.
Kinderalter von 1 bis 18 Jahren
Zweitlinienprävention von durch Chemotherapie verursachter verzögerter Übelkeit und Erbrechen, Zweitlinienbehandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Empfohlener intravenöser Bolus langsame (mindestens 3 Minuten) Verabreichung von 0,1-0,15 mg / kg bis zu 3-mal täglich.
Maximale Tagesdosis 0,5 mg / kg / Tag.

Alter Jahre)Körpergewicht (kg)Dosis (mg)Frequenz
1-310-141Bis zu 3 mal am Tag
3-515-192Bis zu 3 mal am Tag
5-920-292.5Bis zu 3 mal am Tag
9-1830-60fünfBis zu 3 mal am Tag
15-18mehr als 60zehnBis zu 3 mal am Tag

Verbesserung der Peristaltik bei Röntgenkontrastuntersuchungen des Magen-Darm-Trakts. Zur Erleichterung der Zwölffingerdarmintubation (zur Beschleunigung der Magenentleerung und zum Transport von Nahrungsmitteln durch den Dünndarm)
Bei Kindern über 15 Jahren
Empfohlener IV-Bolus langsame (mindestens 3 Minuten) Einführung 10-20
mg (1-2 Ampullen) 10 Minuten vor Beginn der Studie.
Bei Kindern im Alter von 1 bis 15 Jahren
Empfohlene intravenöse Bolus-langsame (mindestens 3 Minuten) Verabreichung mit einer Geschwindigkeit von 0,1 mg / kg 10 Minuten vor Beginn der Studie.
Die maximale Behandlungsdauer zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen beträgt 48 Stunden.
Die maximale Behandlungsdauer zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen durch Chemotherapie beträgt 5 Tage.
Um eine Überdosierung zu vermeiden, muss ein Mindestintervall von 6 Stunden zwischen den Dosen eingehalten werden, auch bei Erbrechen.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten kann aufgrund einer verminderten Nieren- und Leberfunktion eine Dosisreduktion erforderlich sein.
Nierenversagen
Bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (CC weniger als 15 ml / min) sollte die tägliche Dosis um 75% reduziert werden.
Bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Niereninsuffizienz (CC 15-60 ml / min) sollte die Dosis um 50% reduziert werden.
Leberfunktionsstörung
Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollte die Dosis um 50% reduziert werden.

Nebenwirkung

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird wie folgt klassifiziert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 - aus dem Blut- und Lymphsystem: Häufigkeit unbekannter Methämoglobinämie, wahrscheinlich verbunden mit einem Mangel des Enzyms NADH-abhängige Cytochrom-b5-Reduktase (insbesondere bei Neugeborenen) ), Sulfhämoglobinämie (meistens bei gleichzeitiger Anwendung hoher Dosen schwefelhaltiger Arzneimittel, Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose).
Von der Seite des Herzens: selten - Bradykardie: die Häufigkeit ist unbekannt - Herzstillstand, der durch Bradykardie, atrioventrikulären Block, Sinusblockade, Verlängerung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm, Arrhythmie der "Pirouette" verursacht werden kann..
Von der Seite der Gefäße: oft - Senkung des Blutdrucks; Häufigkeit unbekannt - kardiogener Schock, akuter Blutdruckanstieg bei Patienten mit Phäochromozytom.
Aus dem endokrinen System *: selten - Amenorrhoe, Hyperprolaktinämie; selten - Galaktorrhoe; Häufigkeit unbekannt - Gynäkomastie.
* Endokrine Störungen während der Langzeitbehandlung sind mit Hyperprolaktinämie (Amenorrhoe, Galaktorrhoe, Gynäkomastie) verbunden..
Aus dem Magen-Darm-Trakt: häufig - Übelkeit, Durchfall, Verstopfung.
Aus den Nieren und Harnwegen: Die Häufigkeit ist unbekannt - Polyurie, Harninkontinenz.
Seitens der Genitalien und der Brust: unbekannte Häufigkeit - sexuelle Dysfunktion, Priapismus.
Vom Immunsystem: selten - Überempfindlichkeit; Häufigkeit unbekannt - anaphylaktische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischer Schock), allergische Reaktionen (Urtikaria, makulopanulärer Ausschlag).
Aus dem Nervensystem: sehr oft Schläfrigkeit; häufig - Asthenie, extrapyramidale Störungen (insbesondere bei Kindern und jungen Patienten und / oder wenn die empfohlenen Dosen des Arzneimittels auch nach einmaliger Verabreichung überschritten werden), Parkinsonismus, Akathisie; selten Dystonie, Dyskinesie, Bewusstseinsstörung; selten - Krämpfe, insbesondere bei Patienten mit Epilepsie; Häufigkeit unbekannt Spätdyskinesie, manchmal anhaltend, während oder nach längerer Behandlung, insbesondere bei älteren Patienten, neuroleptisches malignes Syndrom.
Psychiatrische Störungen: häufig - Depressionen, selten - Halluzinationen; selten Verwirrung.
Nebenwirkungen, die am häufigsten bei hohen Dosen des Arzneimittels auftreten
- Extrapyramidale Symptome: Akute Dystonie und Dyskinesie, Parkinson-Syndrom, Akathisie entwickelten sich bereits nach einmaliger Gabe des Arzneimittels, insbesondere bei Kindern und Jugendlichen (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen")..
Schläfrigkeit, vermindertes Bewusstsein, Verwirrung, Halluzinationen.

Überdosis

Symptome
Extrapyramidale Störungen, Schläfrigkeit, Bewusstseinsstörungen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Reizbarkeit, Schwindel, Bradykardie. Veränderungen des Blutdrucks, Herz- und Atemstillstand, Bauchschmerzen.
Behandlung
Im Falle der Entwicklung extrapyramidaler Symptome, die durch eine Überdosierung oder aus einem anderen Grund verursacht werden, ist die Behandlung ausschließlich symptomatisch (Benzodiazepine bei Kindern und / oder anticholinerge Antiparkinson-Medikamente bei Erwachsenen)..
Abhängig vom klinischen Zustand des Patienten sind eine symptomatische Behandlung und eine ständige Überwachung der Herz- und Atemfunktionen erforderlich. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln

Die gleichzeitige Anwendung von Metoclopramid mit Levodopa- oder Dopaminrezeptoragonisten ist aufgrund des bestehenden gegenseitigen Antagonismus kontraindiziert.
Alkohol verstärkt die beruhigende Wirkung von Metoclopramid.
Vorsicht gebotene Kombinationen
Aufgrund der prokinetischen Wirkung von Metoclopramid kann die Absorption einiger Arzneimittel beeinträchtigt sein. M-Anticholinergika und Morphinderivate haben einen gegenseitigen Antagonismus mit Metoclopramid in Bezug auf die Wirkung auf die Peristaltik des Magen-Darm-Trakts.
Arzneimittel, die das Zentralnervensystem unterdrücken (Morphinderivate, Beruhigungsmittel, H1-Histaminrezeptorblocker, beruhigende Antidepressiva, Barbiturate, Clonidin und andere Arzneimittel dieser Gruppen), können die Beruhigungswirkung unter dem Einfluss von Metoclopramid verstärken.
Metoclopramid verstärkt die Wirkung von Antipsychotika gegen extrapyramidale Symptome.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Metoclopramid und Tetrabenazin im Inneren besteht die Möglichkeit eines Dopaminmangels, der mit einer Zunahme der Muskelsteifheit oder -krämpfe, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Schlucken, Angstzuständen, Zittern und unwillkürlichen Muskelbewegungen, einschließlich Gesichtsmuskeln, einhergehen kann.
Die Verwendung von Metoclopramid mit serotonergen Arzneimitteln, beispielsweise mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern, erhöht das Risiko, ein Serotonin-Syndrom (Serotonin-Intoxikation) zu entwickeln. Metoclopramid verringert die Bioverfügbarkeit von Digoxin. Die Plasmadigoxinkonzentration sollte überwacht werden. Metoclopramid erhöht die Bioverfügbarkeit von Cyclosporin (Cmax um 46% und Exposition um 22%). Die Konzentration von Cyclosporin im Blutplasma muss sorgfältig überwacht werden. Die klinischen Konsequenzen dieser Wechselwirkung sind nicht bekannt..
Die Exposition von Metoclopramid nimmt bei gleichzeitiger Anwendung mit wirksamen Inhibitoren des Isoenzyms CYP2D6, beispielsweise Fluoxetin und Paroxetin, zu. Obwohl die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung nicht nachgewiesen wurde, ist es notwendig, das Auftreten von Nebenwirkungen bei Patienten zu überwachen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Metoclopramid mit Atovachon wird die Konzentration von Atovachon im Blutplasma signifikant reduziert (ca. 50%). Die gleichzeitige Anwendung von Metoclopramid mit Atovachon wird nicht empfohlen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Metoclopramid mit Bromocriptin steigt die Konzentration von Bromocriptin im Blutplasma an.
Metoclopramid erhöht die Absorption von Tetracyclin aus dem Dünndarm. Metoclopramid erhöht die Absorption von Mexiletin und Lithium.
Metoclopramid reduziert die Absorption von Cimetidin.

spezielle Anweisungen

Bei der Anwendung von Cerucal ® bei älteren Patienten ist Vorsicht geboten..
Seitens des Nervensystems können extrapyramidale Störungen beobachtet werden, insbesondere bei Kindern und jungen Patienten und / oder bei Verwendung hoher Dosen. Entwicklung, normalerweise zu Beginn der Behandlung oder nach einmaliger Anwendung.
Die Anwendung des Arzneimittels Cerucal ® muss bei extrapyramidalen Symptomen sofort abgebrochen werden. Die Reaktionen sind nach Absetzen der Behandlung vollständig reversibel, erfordern jedoch möglicherweise eine symptomatische Therapie (Benzodiazepine bei Kindern und / oder anticholinerge Anti-Parkinson-Medikamente bei Erwachsenen). Um eine Überdosierung von Cerucal ® zu vermeiden, muss auch bei Erbrechen ein Mindestintervall zwischen den Dosen von 6 Stunden eingehalten werden.
Eine Langzeitbehandlung mit Cerucal ® kann zur Entwicklung einer Spätdyskinesie führen, die insbesondere bei älteren Patienten möglicherweise irreversibel ist.
Die Behandlungsdauer sollte aufgrund des Risikos einer Spätdyskinesie 3 Monate nicht überschreiten. Bei Anzeichen einer Spätdyskinesie sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Metoclopramid mit Antipsychotika sowie mit Metoclopramid allein wurde ein malignes neuroleptisches Syndrom festgestellt. Es ist notwendig, die Behandlung mit Cerucal ® sofort abzubrechen, wenn Symptome des malignen neuroleptischen Syndroms auftreten, und eine geeignete Therapie anzuwenden.
Bei Patienten mit begleitenden neurologischen Erkrankungen und bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die das Zentralnervensystem betreffen, ist Vorsicht geboten.
Bei Verwendung des Arzneimittels Cerucal ® können auch Symptome der Parkinson-Krankheit festgestellt werden.
Es wurden Fälle von Methämoglobinämie berichtet, die durch einen Mangel des Enzyms NADH-abhängige Cytochrom-b5-Reduktase verursacht werden könnten. In diesem Fall muss die Einnahme des Arzneimittels Cerucal ® sofort und vollständig abgebrochen und geeignete Maßnahmen ergriffen werden. Es wurden Fälle schwerer kardiovaskulärer Nebenwirkungen berichtet, einschließlich Gefäßinsuffizienz, schwerer Bradykardie, Herzstillstand und Verlängerung des QT-Intervalls. Bei der Anwendung des Arzneimittels Cerucal ® bei älteren Patienten, Patienten mit Herzerkrankungen (einschließlich Verlängerung des QT-Intervalls), Patienten mit Ungleichgewicht im Wasser- und Elektrolythaushalt, Bradykardie und bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die das QT-Intervall verlängern, ist Vorsicht geboten. Bei mittelschwerem und schwerem Nierenversagen und schwerem Leberversagen wird eine Dosisreduktion empfohlen (siehe Abschnitt "Dosierung und Verabreichung")..

Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu fahren

Beim Fahren von Fahrzeugen und anderen Mechanismen ist Vorsicht geboten, weil Die Einnahme des Arzneimittels kann zu Schläfrigkeit und Dyskinesie führen.

Freigabe Formular

Lösung zur intravenösen und intramuskulären Verabreichung von 5 mg / ml. 2 ml des Arzneimittels in einer Klarglasampulle (Typ I) mit farbigen Ringen (oben grün und unten blau) am Ampullenkopf und einem weißen Ring am Ampullenhals
oder
in einer transparenten Glasampulle (Typ I) mit farbigen Ringen (oben grün und unten blau) am Ampullenkopf und einer Kerbe am Ampullenhals und einem weißen Punkt darüber.
5 Ampullen in einer offenen Blisterstreifenverpackung.
2 Blister mit Gebrauchsanweisung werden in einen Karton gelegt.

Lagerbedingungen

An einem dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
Von Kindern fern halten.

Verfallsdatum

5 Jahre.
Nicht nach dem Verfallsdatum verwenden.

Abgabebedingungen von Apotheken

Die juristische Person, in deren Namen die EVU ausgestellt wurde:

Teva Pharmaceutical Enterprises Ltd., Israel

Hersteller:
Pliva Hrvatska d. o., Prilaz Barun Filipovic 25, 10000 Zagreb, Republik Kroatien
oder
Pharmazeutisches Werk Teva Private Co. Ltd., st. Tancic Mihai 82, H-2100 Godollo, Ungarn.

Anspruchsadresse:
119049, Moskau, st. Shabolovka, 10, Gebäude 1.

Cerucal ®

Aktive Substanz:

Inhalt

  • 3D-Bilder
  • Komposition
  • pharmachologische Wirkung
  • Art der Verabreichung und Dosierung
  • Freigabe Formular
  • Hersteller
  • Abgabebedingungen von Apotheken
  • Lagerbedingungen des Arzneimittels Cerucal
  • Haltbarkeit der Droge Cerucal
  • Preise in Apotheken
  • Bewertungen

Pharmakologische Gruppe

  • Antiemetikum - zentraler Dopaminrezeptorblocker [Antiemetika]

Nosologische Klassifikation (ICD-10)

  • K21 gastroösophagealer Reflux
  • K29.1 Andere akute Gastritis
  • K31.3 Pylorospasmus, nicht anderweitig klassifiziert
  • K31.8.0 * Magenatonie
  • K91.3 Postoperative Darmobstruktion
  • K94 * Diagnose von Magen-Darm-Erkrankungen
  • R11 Übelkeit und Erbrechen
  • R12 Sodbrennen

3D-Bilder

Komposition

Pillen1 Registerkarte.
aktive Substanz:
Metoclopramidhydrochlorid-Monohydrat10,54 mg
(entspricht 10 mg Metoclopramidhydrochlorid)
Hilfsstoffe: Kartoffelstärke - 36,75 mg; Laktosemonohydrat - 76,65 mg; Gelatine - 2,16 mg; Siliziumdioxid - 2,6 mg; Magnesiumstearat - 1,3 mg
Lösung zur intravenösen und intramuskulären Verabreichung1 ml
aktive Substanz:
Metoclopramidhydrochlorid-Monohydrat5,27 mg
(entspricht 5 mg Metoclopramidhydrochlorid)
Hilfsstoffe: Natriumsulfit - 0,125 mg; Dinatriumedetat - 0,4 mg; Natriumchlorid - 8 mg; Wasser zur Injektion - 991,705 mg

pharmachologische Wirkung

Art der Verabreichung und Dosierung

Innen ca. 30 Minuten vor den Mahlzeiten mit Wasser.

Erwachsene: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette. (10 mg Metoclopramid) 3-4 mal täglich.

Jugendliche über 14 Jahre: Die empfohlene Dosis beträgt 1 / 2-1 Tabelle. 2-3 mal am Tag.

Die maximale Einzeldosis beträgt 2 Tabletten. (20 mg); Die maximale Tagesdosis beträgt 6 Tabletten. (60 mg).

Lösung zur intramuskulären oder intravenösen Verabreichung

IM oder langsam IV.

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre: 10 mg (1 Ampere) 1-3 mal täglich.

Kinder von 2 bis 14 Jahren: Die therapeutische Dosis beträgt 0,1 mg / kg, die maximale Tagesdosis beträgt 0,5 mg / kg

Körpergewicht, kgTherapeutische Dosis, mg / mlTagesdosis, mg / ml
505/125
dreißig3 / 0,6fünfzehn
202 / 0,4zehn

Vorbereitung auf das Studium des oberen Gastrointestinaltrakts

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre: 1-2 Ampere. (10–20 mg Metoclopramid) langsam über 1–2 min IV 10 min vor Studienbeginn.

Kinder von 2 bis 14 Jahren: mit einer Rate von 0,1 mg / kg langsam, über 1–2 Minuten iv, 10 Minuten vor Beginn der Studie.

Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen durch den Einsatz von Zytostatika

Schema 1. Kurzzeitige Tropfinfusion (innerhalb von 15 Minuten) in einer Dosis von 2 mg / kg eine halbe Stunde vor Beginn der Behandlung mit einem Zytostatikum und dann 1,5, 3,5, 5,5 und 8,5 Stunden nach Anwendung der Zytostatika.

Schema 2. Langzeit-Tropfinfusion in einer Dosis von 1 oder 0,5 mg / kg / h, beginnend 2 Stunden vor der Verwendung des Zytostatikums, dann in einer Dosis von 0,5 oder 0,25 mg / kg / h für die nächsten 24 Stunden nach der Anwendung Zytostatikum.

Die Tropfinfusion wird für kurze Zeit innerhalb von 15 Minuten nach vorläufiger Verdünnung der Cerucal ® -Dosis in 50 ml Infusionslösung durchgeführt.

Die injizierbare Cerucal ® -Lösung kann mit isotonischer Natriumchloridlösung oder 5% iger Glucoselösung verdünnt werden.

Das Medikament Cerucal ® wird während der gesamten Behandlungsdauer mit Zytostatika angewendet.

Beiden Dosierungsformen gemeinsam

Bei eingeschränkter Nierenfunktion wird die Dosis nach dem Schweregrad der Nierenfunktionsstörung ausgewählt (siehe Tabelle)..

Kreatinin-Clearance, ml / minDosis von Metoclopramid
bis 1010 mg einmal täglich
von 11 bis 60Tagesdosis 15 mg, aufgeteilt in 2 Dosen (10 + 5 mg)

Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung und Aszites halbiert sich die Dosis des Arzneimittels aufgrund eines Anstiegs von T.1/2.

Die Dauer der Metoclopramid-Therapie hängt von der Krankheit ab und beträgt normalerweise 4 bis 6 Wochen. In Ausnahmefällen ist eine Langzeittherapie von höchstens 6 Monaten möglich.

Freigabe Formular

Tabletten, 10 mg. 50 tab. in einer braunen Glasflasche mit einem weißen LDPE-Stopfen mit geprägtem AWD-Schriftzug; 1 fl. in einem Karton.

Lösung zur intravenösen und intramuskulären Verabreichung, 5 mg / ml. 2 ml des Arzneimittels in Klarglasampullen (Typ I) mit farbigen Ringen (oben - grün, unten - blau) am Ampullenkopf und einem weißen Ring am Ampullenhals oder in Klarglasampullen (Typ I) mit Farbe Ringe (oben - grün, unten - blau) am Kopf der Ampulle und eine Kerbe am Hals der Ampulle und ein weißer Punkt darüber. 5 Ampullen in einer offenen Blisterstreifenverpackung. 2 Blasen in einem Karton.

Hersteller

Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen: AVD.pharma GmbH & Co.KG, Vazashtrasse 50, 01445 Radebeul, Deutschland.

Produziert von: Pliva Hrvatska doo, Prilaz baruna Filipovic 25, 10000 Zagreb, Republik Kroatien.

Adresse für den Eingang von Ansprüchen: 119049, Moskau, st. Shabolovka, 10, Gebäude 1.

Tel.: (495) 644-22-34; Fax: (495) 644-22-35 / 36.

Abgabebedingungen von Apotheken

Lagerbedingungen des Arzneimittels Cerucal ®

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit des Arzneimittels Cerucal ®

Nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum verwenden.

Cerucal ® Gebrauchsanweisung

Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen:

Darreichungsform

reg. Nr.: P N012812 / 02 vom 25.11.09 - Auf unbestimmte Zeit
Cerucal ®

Freisetzungsform, Verpackung und Zusammensetzung des Arzneimittels Cerucal ®

Die Lösung für die I / V- und I / M-Verwaltung ist transparent und farblos.

1 ml1 Ampere.
Metoclopramidhydrochlorid-Monohydrat5,27 mg10,54 mg,
inkl. Metoclopramidhydrochlorid5 mg10 mg

Hilfsstoffe: Natriumsulfit, Dinatriumedetat (Dinatriumethylendiamintetraacetat), Natriumchlorid, Wasser d / i.

2 ml - Ampullen aus farblosem Glas (5) - Blisterpackungen (2) - Kartonpackungen.

pharmachologische Wirkung

Ein spezifischer Blocker von Dopaminrezeptoren schwächt die Empfindlichkeit der viszeralen Nerven, die Impulse vom Pylorus und Zwölffingerdarm zum Erbrechenzentrum übertragen. Durch den Hypothalamus und das parasympathische Nervensystem wirkt es regulierend und koordinierend auf den Tonus und die motorische Aktivität des oberen Gastrointestinaltrakts (einschließlich des Tons des unteren Verdauungsschließmuskels in Ruhe). Erhöht den Tonus des Magens und des Darms, beschleunigt die Magenentleerung, reduziert die Stauung von Übersäuren, verhindert den Reflux von Pylorus und Speiseröhre und stimuliert die Darmperistaltik.

Pharmakokinetik

V d beträgt 2,2 - 3,4 l / kg.

Es wird in der Leber metabolisiert. Die Halbwertszeit beträgt 3 bis 5 Stunden bei chronischer Niereninsuffizienz - 14 Stunden. Sie wird während der ersten 24 Stunden unverändert und in Form von Metaboliten (ca. 80% und eine Einzeldosis) von den Nieren ausgeschieden. Dringt leicht in die Blut-Hirn-Schranke ein und wird in die Muttermilch ausgeschieden.

Indikationen für Cerucal ®

  • Erbrechen und Übelkeit verschiedener Herkunft;
  • Atonie und Hypotonie des Magens und des Darms (insbesondere postoperativ);
  • Dyskinesie der Gallenwege, Refluxösophagitis, funktionelle Pylorusstenose;
  • Verbesserung der Peristaltik während Röntgenkontrastuntersuchungen des Magen-Darm-Trakts;
  • Magenparese bei Diabetes mellitus;
  • als Mittel zur Erleichterung der Zwölffingerdarmintubation (zur Beschleunigung der Magenentleerung und der Bewegung von Nahrungsmitteln durch den Dünndarm).
Öffnen Sie die Liste der ICD-10-Codes
ICD-10-CodeIndikation
K21.0Gastroösophagealer Reflux mit Ösophagitis
K82.8Andere spezifizierte Erkrankungen der Gallenblase und des Ductus cysticus (einschließlich Dyskinesie)
R11Übelkeit und Erbrechen
Z51.4Vorbereitungsverfahren für die anschließende Behandlung oder Untersuchung, soweit nicht anderweitig klassifiziert

Dosierungsschema

IM oder langsam IV.

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre: 1 Ampulle (10 mg Metoclopramid) 3-4 mal täglich.

Kinder von 3 bis 14 Jahren: Die therapeutische Dosis beträgt 0,1 mg Metoclopramid / kg Körpergewicht, die maximale Tagesdosis beträgt 0,5 mg Metoclopramid / kg Körpergewicht.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion wird die Dosis des Arzneimittels entsprechend der Schwere der beeinträchtigten Nierenfunktion ausgewählt.

Kreatinin-ClearanceDosis von Metoclopramid
bis zu 10 ml / min10 mg einmal täglich
11 bis 60 ml / minTagesdosis von 15 mg, aufgeteilt in zwei Dosen (10 mg + 5 mg)

Prävention und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen durch den Einsatz von Zytostatika:

Kurzzeitige Tropfinfusion (innerhalb von 15 Minuten) in einer Dosis von 2 mg / kg eine halbe Stunde vor Beginn der Behandlung mit einem Zytostatikum und dann nach 1,5 Stunden, 3,5 Stunden, 5,5 Stunden und 8,5 Stunden nach Anwendung der Zytostatika.

Langzeit-Tropfinfusion in einer Dosis von 1,0 oder 0,5 μ / kg pro Stunde, beginnend 2 Stunden vor der Verwendung des Zytostatikums, dann in einer Dosis von 0,5 oder 0,25 mg / kg pro Stunde für die nächsten 24 Stunden nach der Anwendung des Zytostatikums.

Die Tropfinfusion wird für kurze Zeit innerhalb von 15 Minuten nach vorläufiger Verdünnung der Cerucal-Dosis in 50 ml Infusionslösung durchgeführt.

Cerucal-Injektionslösung kann mit isotonischer Natriumchloridlösung oder 5% iger Glucoselösung verdünnt werden.

Cerucal wird während der gesamten Behandlungsdauer mit Zytostatika angewendet.

Nebenwirkung

Vom Nervensystem: Manchmal kann es zu einem Gefühl von Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Angst, Angstzuständen, Depressionen, Schläfrigkeit und Tinnitus kommen. In einigen Fällen, hauptsächlich bei Kindern, kann sich ein dyskinetisches Syndrom (unwillkürliches Tic-ähnliches Zucken der Muskeln von Gesicht, Hals oder Schultern) entwickeln. Das Auftreten von extrapyramidalen Störungen ist möglich: Krampf der Gesichtsmuskulatur, Trismus, rhythmischer Vorsprung der Zunge, Art der Bulbarsprache, Krampf der extraokularen Muskeln (einschließlich okulogyrischer Krise), spastische Torticollis, Opisthotonus, Muskelhypertonie. Parkinsonismus (Zittern, Muskelzuckungen, eingeschränkte Mobilität, Entwicklungsrisiko bei Kindern und Jugendlichen steigt, wenn die Dosis 0,5 mg / kg / Tag überschreitet) und Spätdyskinesien (bei älteren Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz). In Einzelfällen kann ein schweres neuroleptisches Syndrom auftreten..

Eine Langzeitbehandlung mit Cerucal bei älteren Patienten kann Symptome von Parkinson (Zittern, Muskelzuckungen, eingeschränkte Mobilität) und Spätdyskinesien entwickeln.

Aus dem hämatopoetischen System: Agranulozytose.

Aus dem Herz-Kreislauf-System: supraventrikuläre Tachykardie, Hypotonie, Hypertonie.

Aus dem Magen-Darm-Trakt: Verstopfung, Durchfall, Mundtrockenheit.

Aus dem endokrinen System: Bei längerem Gebrauch des Arzneimittels können Gynäkomastie (Vergrößerung der Brustdrüsen bei Männern), Galaktorrhoe (spontaner Milchabfluss aus den Brustdrüsen) oder Menstruationsstörungen auftreten. Mit der Entwicklung dieser Phänomene wird Metoclopramid aufgehoben.

Gegenanzeigen zur Anwendung

  • Überempfindlichkeit gegen Metoclopramid;
  • Phäochromozytom (hypertensive Krise ist aufgrund der Freisetzung von Katecholaminen möglich);
  • Darmverschluss, Darmperforation und Magen-Darm-Blutungen;
  • Prolaktin-abhängiger Tumor;
  • Epilepsie und extrapyramidale Bewegungsstörungen, erstes Trimenon der Schwangerschaft und Stillzeit, Alter bis zu 2 Jahren.

Mit Vorsicht: mit arterieller Hypertonie, Leberfunktionsstörung, Überempfindlichkeit gegen Procain und Procainomid, Kinder im Alter von 2 bis 14 Jahren

Während des 2. und 3. Schwangerschaftstrimesters wird das Medikament nur aus gesundheitlichen Gründen verschrieben.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird das Medikament in reduzierten Dosen verschrieben..

Aufgrund des Natriumsulfitgehalts sollte das Medikament nicht Patienten mit Asthma bronchiale mit Überempfindlichkeit gegen Sulfit verschrieben werden..

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung im ersten Trimenon der Schwangerschaft und Stillzeit ist kontraindiziert..

In den Trimenonen II und III der Schwangerschaft wird das Medikament nur aus gesundheitlichen Gründen verschrieben

Antrag auf Verletzung der Leberfunktion

Anwendung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Anwendung bei Kindern

Kann nicht an Kinder unter 2 Jahren verabreicht werden.

Es wird Kindern im Alter von 2 bis 14 Jahren mit Vorsicht verschrieben. Bei Jugendlichen wird die mögliche Entwicklung von Nebenwirkungen überwacht, wenn sie auftreten, wird das Medikament abgesagt.

spezielle Anweisungen

Während der Behandlungsdauer ist es notwendig, keine Fahrzeuge zu fahren und potenziell gefährliche Aktivitäten auszuführen, die eine erhöhte Konzentration der Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit psychomotorischer Reaktionen erfordern.

Während der Behandlung ist es Patienten verboten, Alkohol zu trinken..

Bei Jugendlichen und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wird die mögliche Entwicklung von Nebenwirkungen überwacht. Wenn sie auftreten, wird das Medikament abgesetzt.

Nicht wirksam bei Erbrechen vestibulären Ursprungs.

Vor dem Hintergrund der Verwendung von Metoclopramid sind eine Verzerrung der Daten von Laborindikatoren der Leberfunktion und die Bestimmung der Konzentration von Aldosteron und Prolaktin im Plasma möglich.

Überdosis

Symptome: Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Angstzustände, Krämpfe, extrapyramidale Bewegungsstörungen, Funktionsstörungen des Herz-Kreislauf-Systems mit Bradykardie und arterieller Hypo- oder Hypertonie. Bei milden Vergiftungsformen verschwinden die Symptome 24 Stunden nach dem Absetzen des Arzneimittels. Abhängig von der Schwere der Symptome wird empfohlen, die Vitalfunktionen des Patienten zu überwachen. Tödliche Vergiftungsfälle aufgrund einer Überdosierung wurden noch nicht identifiziert.

Behandlung: symptomatisch. Extrapyramidale Störungen werden durch langsame Verabreichung von Biperiden beseitigt (Dosen für Erwachsene - 2,5 - 5 mg; Empfehlungen des Herstellers sollten befolgt werden). Diazepam kann verwendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Inkompatibel mit Infusionslösungen mit einem alkalischen Medium.

Verminderte Wirkung von Anticholinesterasemitteln.

Verbessert die Aufnahme von Antibiotika (Tetracyclin, Ampicillin), Paracetamol, Levodopa, Lithium und Alkohol.

Reduziert die Aufnahme von Digoxin und Cimetidin.

Verbessert die Wirkung von Alkohol und Drogen, die das Zentralnervensystem unterdrücken.

Antipsychotika sollten nicht gleichzeitig mit Metoclopramid verschrieben werden, um eine mögliche Zunahme extrapyramidaler Störungen zu vermeiden.

Kann die Wirkung von trizyklischen Antidepressiva, Monoaminoxidase (MAO) -Hemmern und symptomatischen Mitteln beeinträchtigen.

Reduziert die Wirksamkeit der Therapie mit H 2 -Histaminblockern.

Erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Hepatotoxizität in Kombination mit hepatotoxischen Mitteln.

Reduziert die Wirksamkeit von Pergolid, Levodopa.

Erhöht die Bioverfügbarkeit von Cyclosporin, was möglicherweise eine Kontrolle seiner Konzentration erfordert.

Erhöht die Konzentration von Bromocriptin.

Bei gleichzeitiger Ernennung von Cerucal mit Thiamin (Vitamin B1) zerfällt letzteres schnell.

Lagerbedingungen des Arzneimittels Cerucal ®

Das Arzneimittel sollte an einem dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C gelagert werden.

Cerucal

  • Komposition
  • Darreichungsform
  • Pharmakologische Gruppe
  • Pharmakologische Eigenschaften
  • Indikationen
  • Kontraindikationen
  • Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und anderen Formen der Wechselwirkung.
  • Anwendungsfunktionen
  • Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
  • Die Fähigkeit, die Reaktionsgeschwindigkeit beim Fahren des Kraftverkehrs oder anderer Mechanismen zu beeinflussen
  • Art der Verabreichung und Dosierung
  • Kinder
  • Überdosis
  • Nebenwirkungen
  • Verfallsdatum
  • Lagerbedingungen
  • Verpackung
  • Ferienkategorie
  • Hersteller
  • Standort und Anschrift des Herstellers des Geschäftssitzes

Komposition

Wirkstoff: Metoclopramidhydrochlorid

1 Tablette enthält 10 mg Metoclopramidhydrochlorid (als Metoclopramidhydrochloridmonohydrat)

Hilfsstoffe: Kartoffelstärke, Laktose, Gelatine, ausgefälltes Siliziumdioxid, Magnesiumstearat.

Darreichungsform

Grundlegende physikalische und chemische Eigenschaften: weiße, runde, flache Tabletten mit einer Fase, einer einseitigen Bruchlinie, intakten Kanten und dem gleichen Erscheinungsbild.

Pharmakologische Gruppe

Peristaltik-Stimulanzien (Antriebe). ATX-Code A03F A01.

Pharmakologische Eigenschaften

Metoclopramid ist ein zentraler Dopaminantagonist, der auch periphere cholinerge Aktivität zeigt.

Es werden zwei Haupteffekte festgestellt: Antiemetikum und die Wirkung der Beschleunigung der Magenentleerung und des Durchgangs durch den Dünndarm.

Die antiemetische Wirkung wird durch die Wirkung auf den Mittelpunkt des Hirnstamms (Chemorezeptoren - die Aktivierungszone des Erbrechenzentrums) verursacht, wahrscheinlich aufgrund der Hemmung dopaminerger Neuronen. Die Zunahme der Peristaltik wird auch teilweise durch die höheren Zentren gesteuert, aber der Mechanismus der peripheren Wirkung kann auch teilweise beteiligt sein, zusammen mit der Aktivierung von postganglionären cholinergen Rezeptoren und möglicherweise der Hemmung von dopaminergen Rezeptoren im Magen und Dünndarm. Durch den Hypothalamus und das parasympathische Nervensystem reguliert und koordiniert es die motorische Aktivität des oberen Gastrointestinaltrakts. Erhöht den Tonus von Magen und Darm, beschleunigt die Magenentleerung, reduziert die Gastrostase, verhindert den Reflux von Pylorus und Speiseröhre und stimuliert die Darmperistaltik. Normalisiert die Gallensekretion, reduziert den Krampf des Schließmuskels von Oddi, verändert seinen Ton nicht, beseitigt die Dyskinesie der Gallenblase.

Nebenwirkungen hängen hauptsächlich mit extrapyramidalen Symptomen zusammen, die auf dem Mechanismus der Dopaminrezeptor-Blockierungswirkung auf das Zentralnervensystem beruhen.

Eine Langzeitbehandlung mit Metoclopramid kann aufgrund des Fehlens einer dopaminergen Hemmung der Prolaktinsekretion zu einer Erhöhung der Prolaktinkonzentration im Blutserum führen. Galaktorrhoe und Menstruationsstörungen sowie Gynäkomastie bei Männern wurden bei Frauen beschrieben, aber diese Symptome verschwanden nach Absetzen der Behandlung.

Nach oraler Verabreichung zieht es schnell und vollständig ein. Die maximale Konzentration im Blutplasma wird nach durchschnittlich 30-120 Minuten erreicht - 1:00. Der Wirkungseintritt auf den Magen-Darm-Trakt wird 20-40 Minuten nach der Einnahme festgestellt. Die Bioverfügbarkeit von oralem Metoclopramid beträgt durchschnittlich 60-80%. Die antiemetische Wirkung dauert 12:00 Uhr. Die Halbwertszeit beträgt 2,6 bis 4,6 Stunden. Nur ein kleiner Teil der Metoproclamid-Dosis bindet an Plasmaproteine. Das Verteilungsvolumen reicht von 2,2 bis 3,4 l / kg. In der Leber metabolisiert. Dringt in die BHS und die Plazentaschranke ein und gelangt in die Muttermilch. Ein Teil der Dosis (ca. 20%) wird in seiner ursprünglichen Form ausgeschieden, und der Rest (ca. 80%) nach metabolischen Transformationen durch die Leber wird von den Nieren in Verbindungen mit Glucuronsäure oder Schwefelsäure ausgeschieden.

Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wird die Kreatinin-Clearance auf 70% reduziert und die Bluthalbwertszeit erhöht (ca. 10:00 für die Kreatinin-Clearance 10-50 ml / min und 15 Stunden für die Kreatinin-Clearance

Bei Patienten mit Leberzirrhose wurde eine Akkumulation von Metoclopramid beobachtet, die mit einer Abnahme der Blutplasma-Clearance um 50% einherging.

Indikationen

Bei Erwachsenen ist Metoclopramid zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen durch Strahlentherapie, verzögerter Übelkeit und Erbrechen durch Chemotherapie und für indiziert

symptomatische Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich solcher, die mit akuter Migräne verbunden sind (in Kombination mit oralen Analgetika zur Verbesserung ihrer Absorption).

Bei Kindern sollte Metoclopramid nur als Zweitlinienmedikament verwendet werden, um durch Chemotherapie verursachte verzögerte Übelkeit und Erbrechen zu verhindern.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen Metoclopramid oder einen anderen Bestandteil des Arzneimittels
  • gastrointestinale Blutungen;
  • mechanische Darmobstruktion;
  • Magen-Darm-Perforation;
  • bestätigtes oder vermutetes Phäochromozytom aufgrund des Risikos schwerer Anfälle von arterieller Hypertonie;
  • eine Vorgeschichte von Spätdyskinesien, die durch Neuroleptika oder Metoclopramid verursacht wurden
  • Epilepsie (erhöhte Häufigkeit und Intensität von Anfällen);
  • Parkinson-Krankheit
  • gleichzeitige Anwendung mit Levodopa oder dopaminergen Agonisten;
  • etablierte Methämoglobinämie unter Verwendung von Metoclopramid oder einer Vorgeschichte von NADH-Cytochrom-b5-Reduktase-Mangel
  • Prolaktin-Tumorablagerungen;
  • erhöhte Krampfbereitschaft (extrapyramidale Bewegungsstörungen).

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und anderen Formen der Wechselwirkung.

Levodopa oder dopaminerge Agonisten und Metoclopramid sind gegenseitig antagonistisch.

Kombinationen zu vermeiden.

Alkohol verstärkt die beruhigende Wirkung von Metoclopramid.

Kombinationen, auf die Sie achten müssen.

Die prokinetische Wirkung von Metoclopramid kann die Absorption bestimmter Arzneimittel beeinflussen.

Anticholinergika und Morphinderivate: Anticholinergika und Morphinderivate zeichnen sich durch einen gegenseitigen Antagonismus mit Metoclopramid in Bezug auf die Wirkung auf die motorische Aktivität des Verdauungstrakts aus.

Inhibitoren des Zentralnervensystems (Morphinderivate, Antipsychotika, sedierende Antihistaminika-H1-Rezeptorblocker, sedierende Antidepressiva, Barbiturate, Clonidin und verwandte Arzneimittel): potenzieren die Wirkung von Metoclopramid.

Antipsychotika: Wenn Metoclopramid in Kombination mit anderen Antipsychotika angewendet wird, kann eine kumulative Wirkung und das Auftreten extrapyramidaler Störungen auftreten.

Serotonerge Arzneimittel: Die Verwendung von Metoclopramid in Kombination mit serotonergen Arzneimitteln wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) kann das Risiko für die Entwicklung eines Serotonin-Syndroms erhöhen.

Digoxin: Metoclopramid kann die Bioverfügbarkeit von Digoxin verringern. Die Plasmadigoxinkonzentration sollte engmaschig überwacht werden.

Cyclosporin: Metoclopramid erhöht die Bioverfügbarkeit von Cyclosporin (Cmax um 46% und Wirkung um 22%). Die Konzentration von Cyclosporin im Blutplasma muss sorgfältig überwacht werden. Die klinischen Folgen dieses Phänomens sind nicht endgültig bestimmt..

Mivacurium und Suxamethonium: Eine Injektion von Metoclopramid kann die Dauer der neuromuskulären Blockade verlängern (Hemmung der Plasmacholinesterase)..

Potente CYP2D6-Inhibitoren: Das Expositionsniveau von Metoclopramid wird erhöht, wenn es gleichzeitig mit starken CYP2D6-Inhibitoren wie Fluoxetin und Paroxetin angewendet wird. Obwohl die klinische Bedeutung nicht genau bekannt ist, sollten die Patienten auf Nebenwirkungen überwacht werden..

Metoclopramid-Tabletten können die Wirkung von Succinylcholin verlängern.

Metoclopramid kann die Absorption anderer Substanzen beeinträchtigen. So kann es beispielsweise die Absorption von Cimetidin verlangsamen, die Absorption von Paracetamol, verschiedenen Antibiotika (insbesondere Tetracyclin, Pivampicilin) ​​und Lithium beschleunigen. Die gleichzeitige Anwendung von Metoclopramid- und Lithiumtabletten kann zu einem Anstieg der Plasma-Lithiumspiegel führen.

Anwendungsfunktionen

Das Medikament sollte nicht zur Behandlung chronischer Erkrankungen wie Gastroparese, Dyspepsie und gastroösophagealer Refluxkrankheit oder als Ergänzung zu chirurgischen oder radiologischen Eingriffen verwendet werden.

Extrapyramidale Störungen können insbesondere bei Kindern und / oder in hohen Dosen auftreten. Diese Reaktionen werden normalerweise zu Beginn der Behandlung beobachtet und können nach einmaliger Anwendung auftreten. Wenn extrapyramidale Symptome auftreten, sollte Metoclopramid sofort abgesetzt werden. Im Allgemeinen verschwinden diese Effekte nach Beendigung der Behandlung vollständig, erfordern jedoch möglicherweise eine symptomatische Behandlung (Benzodiazepine bei Kindern und / oder anticholinerge Antiparkinson-Medikamente bei Erwachsenen)..

Um eine Überdosierung zu vermeiden, muss zwischen jeder Verabreichung von Metoclopramid, auch bei Erbrechen und Dosisabstoßung, ein Intervall von mindestens 6 Stunden eingehalten werden.

Eine Langzeitbehandlung mit Metoclopramid kann zu einer Spätdyskinesie führen, die insbesondere bei älteren Menschen irreversibel ist. Die Behandlung sollte wegen des Risikos einer Spätdyskinesie nicht länger als 3 Monate fortgesetzt werden. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn klinische Anzeichen einer Spätdyskinesie auftreten..

Bei Verwendung von Metoclopramid in Kombination mit Antipsychotika sowie mit Metoclopramid allein wurde über die Entwicklung eines malignen neuroleptischen Syndroms berichtet. Bei Symptomen eines malignen neuroleptischen Syndroms sollte die Anwendung von Metoclopramid sofort abgebrochen und eine angemessene Behandlung eingeleitet werden..

Bei Patienten mit begleitenden neurologischen Erkrankungen und bei Patienten, die mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die auf das Zentralnervensystem wirken, müssen Sie besonders vorsichtig sein.

Die Symptome der Parkinson-Krankheit können sich auch mit Metoclopramid verschlimmern.

Es wurden Fälle von Methämoglobinämie berichtet, die mit einem Mangel an NADH-Cytochrom-b5-Reduktase verbunden sein können. In solchen Fällen sollten Sie die Einnahme von Metoclopramid sofort und dauerhaft abbrechen und geeignete Maßnahmen ergreifen (z. B. Methylenblau)..

Es wurden schwerwiegende Nebenwirkungen des Herz-Kreislauf-Systems berichtet, darunter Fälle von akuter Gefäßinsuffizienz, schwerer Bradykardie, Herzstillstand und Verlängerung des QT-Intervalls, die nach Einnahme von Metoclopramid in Form einer Injektion, insbesondere nach Verabreichung, beobachtet wurden.

Mit besonderer Sorgfalt sollte Metoclopramid angewendet werden, insbesondere wenn das Arzneimittel intravenös verabreicht wird, bei älteren Patienten, Patienten mit eingeschränkter Herzleitung (einschließlich Verlängerung des QT-Intervalls), Patienten mit Elektrolytstörungen, Bradykardie sowie bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die das QT-Intervall verlängern.

Beeinträchtigte Nieren- und Leberfunktion.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder stark eingeschränkter Leberfunktion wird eine Dosisreduktion empfohlen.

Angesichts der sehr seltenen Berichte über schwere kardiovaskuläre Reaktionen im Zusammenhang mit der Anwendung von Metoclopramid sollte es bei älteren Patienten, Patienten mit Herzleitungsstörungen, unkorrigierten Elektrolytstörungen oder Bradykardie und Patienten, die Medikamente einnehmen, die das QT-Intervall verlängern, mit äußerster Vorsicht angewendet werden.

Das Medikament enthält Laktose. Daher sollte Patienten, die an so seltenen Erbkrankheiten wie Galaktoseintoleranz, Laktasemangel oder Malabsorption von Glukose-Galaktose leiden, Cerucal ® nicht verschrieben werden.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Eine große Menge von Daten, die unter Beteiligung schwangerer Frauen erhalten wurden (mehr als 1000 unter Verwendung des Arzneimittels), weist auf das Fehlen von Toxizität allein hin, was zu Missbildungen oder Fetotoxizität führt. Metoclopramid kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies klinisch erforderlich ist. Aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften (wie bei anderen Neuroleptika) kann bei der Anwendung von Metoclopramid am Ende der Schwangerschaft das Auftreten eines extrapyramidalen Syndroms bei einem Neugeborenen nicht ausgeschlossen werden. Es ist notwendig, die Verwendung von Metoclopramid am Ende der Schwangerschaft zu vermeiden. Wenn Sie Metoclopramid verwenden, müssen Sie das Neugeborene überwachen.

Metoclopramid geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Daher wird die Verwendung von Metoclopramid während des Stillens nicht empfohlen. Es sollte erwogen werden, Metoclopramid bei stillenden Frauen abzusetzen.

Die Fähigkeit, die Reaktionsgeschwindigkeit beim Fahren des Kraftverkehrs oder anderer Mechanismen zu beeinflussen

Metoclopramid kann Schläfrigkeit, Schwindel, Dyskinesie und Dystonie verursachen, die das Sehvermögen beeinträchtigen können, sowie die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren oder andere automatisierte Systeme zu bedienen.

Art der Verabreichung und Dosierung

Vor den Mahlzeiten oral einnehmen, ohne zu kauen, viel Flüssigkeit trinken.

Um das Risiko von Nebenwirkungen des Nervensystems und anderen Nebenwirkungen zu minimieren, wird Metoclopramid nur zur Kurzzeitbehandlung (bis zu 5 Tagen) verschrieben..

Die übliche therapeutische Dosis für Metoclopramid beträgt 10 mg bis zu dreimal täglich. Die maximale Tagesdosis beträgt 30 mg oder 0,5 mg / kg Körpergewicht. Die maximale Anwendungsdauer von Metoclopramid beträgt 5 Tage.

Die empfohlene Dosis von Metoclopramid zur Verhinderung von verzögerter Übelkeit und Erbrechen durch Chemotherapie beträgt 0,1 bis 0,15 mg / kg Körpergewicht bis zu dreimal täglich. Die maximale Tagesdosis beträgt 0,5 mg / kg Körpergewicht.

Die maximale Anwendungsdauer von Metoclopramid beträgt 5 Tage.

Ältere Patienten.

Eine Dosisreduktion bei älteren Patienten infolge einer altersbedingten Abnahme der Nieren- und Leberfunktion sollte in Betracht gezogen werden.

Beeinträchtigte Nierenfunktion.

Bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (Kreatinin-Clearance ≤ 15 ml / min) sollte die Metoclopramid-Dosis um 75% reduziert werden.

Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 15-60 ml / min) sollte die Metoclopramid-Dosis um 50% reduziert werden.

Beeinträchtigte Leberfunktion.

Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollte die halbe Dosis Metoclopramid angewendet werden.

Metoclopramid ist bei Kindern unter 1 Jahr aufgrund des erhöhten Risikos für extrapyramidale Störungen kontraindiziert.

Überdosis

Symptome: Schläfrigkeit, Bewusstseinsstörungen, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Angst und deren Zunahme, Anfälle, extrapyramidale Störungen, Funktionsstörungen des Herz-Kreislauf-Systems mit Bradykardie und erhöhtem oder erniedrigtem Blutdruck, Halluzinationen, Atemstillstand und Herzaktivität.

Behandlung. Im Falle der Entwicklung von extrapyramidalen Symptomen, die mit einer Überdosierung verbunden sind oder nicht, wird nur eine symptomatische Behandlung durchgeführt (Benzodiazepine bei Kindern und / oder anticholinerge Antiparkinson-Medikamente bei Erwachsenen)..

Je nach klinischem Zustand ist eine symptomatische Behandlung und eine ständige Überwachung der Funktionen des Herz-Kreislauf- und Atmungssystems erforderlich..

Nebenwirkungen

Aus dem Blut und dem Lymphsystem: Methämoglobinämie, die mit einem Mangel an NADH-Cytochrom-b5-Reduktase verbunden sein kann, insbesondere bei Säuglingen, Sulfhämoglobinämie, die hauptsächlich mit der gleichzeitigen Anwendung hoher Medikamentendosen verbunden ist, setzt Schwefel frei.

Aus dem Herz-Kreislauf-System: Bradykardie, insbesondere bei intravenöser Verabreichung, Herzstillstand für kurze Zeit nach der Injektion, die auf Bradykardie, AV-Blockade, Sinusblockade, insbesondere bei intravenöser Anwendung, Verlängerung des QT-Intervalls, ventrikuläre Tachykardie vom Typ "Pirouette" zurückzuführen sein kann », Arterielle Hypotonie, Schock, Ohnmacht nach intravenöser Verabreichung, akute arterielle Hypertonie bei Patienten mit Phäochromozytom.

Aus dem endokrinen System *: Amenorrhoe, Hyperprolaktinämie, Galaktorrhoe, Gynäkomastie, Menstruationsstörungen.

Aus dem Magen-Darm-Trakt: Übelkeit, Mundtrockenheit, Verstopfung, Durchfall.

Vom Immunsystem: Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischer Schock), hauptsächlich bei intravenöser Verabreichung.

Vom Nervensystem: Dyskinetisches Syndrom, hauptsächlich bei Kindern (unwillkürliche krampfhafte Bewegungen, insbesondere in Kopf, Hals und Schultern, tonischer Blepharospasmus, Krampf der Gesichts- und Kaumuskulatur, Abweichung der Zunge, Krampf der Rachen- und Zungenmuskulatur, unsachgemäße Aufrechterhaltung des Kopfes und Nacken, Überlastung der Wirbelsäule, krampfhafte Beugung der Arme, krampfhafte Streckung der Beine), Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, extrapyramidale Störungen (die auch nach einmaliger Anwendung auftreten können, hauptsächlich bei Kindern und Jugendlichen und / oder wenn die empfohlene Dosis überschritten wird), Parkinson (Tremor), Muskelsteifheit, Akinesie), Akathisie, Dystonie, Dyskinesie, unterdrückte Bewusstseinsstufe, Spätdyskinesie (die während oder nach einer Langzeitbehandlung, insbesondere bei älteren Patienten, anhalten kann), malignes neuroleptisches Syndrom (charakteristisches Fieber, Muskelsteifheit, Bewusstseinsverlust), Schwankungen des Blutdrucks, Krämpfe überwiegend besonders bei Patienten mit Epilepsie.

Seitens der Haut: Hautausschlag, Urtikaria, Hyperämie und Juckreiz der Haut, Angioödem.

Psychische Störungen: Depressionen, Halluzinationen, Verwirrung, Angstzustände, Unruhe.

Labortests: Erhöhung des Spiegels von Leberenzymen.

Allgemeine Störungen: Asthenie, erhöhte Müdigkeit.

Bei Jugendlichen und Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Nierenversagen), durch die der Entzug von Metoclopramid geschwächt wird, sollten Sie die Entwicklung von Nebenwirkungen besonders sorgfältig überwachen. Im Falle ihres Auftretens wird die Verwendung des Arzneimittels sofort eingestellt.

* Endokrine Störungen während der Langzeitbehandlung sind mit Hyperprolaktinämie (Amenorrhoe, Galaktorrhoe, Gynäkomastie) verbunden. In solchen Fällen muss die Verwendung des Arzneimittels eingestellt werden..

Über die Entwicklung schwerer kardiovaskulärer Reaktionen aufgrund der Einführung von Metoclopramid wurde berichtet (Arrhythmie, beispielsweise in Form von supraventrikulären vorzeitigen Schlägen, ventrikulären vorzeitigen Schlägen, Tachykardie, die von Bradykardie bis Herzstillstand reicht)..

Es besteht das Risiko von akuten (kurzfristigen) neurologischen Störungen, die bei Kindern höher sind, und von Spätdyskinesien bei älteren Patienten. Das Risiko, Nebenwirkungen des Nervensystems zu entwickeln, steigt mit der Anwendung des Arzneimittels in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung.

Bei Verwendung hoher Dosen treten die folgenden Reaktionen häufiger (manchmal gleichzeitig) auf:

  • extrapyramidale Symptome: akute Dystonie und Dyskinesie, Parkinson-Syndrom, Akathisie, auch nach einmaliger Einnahme des Arzneimittels, insbesondere bei Kindern
  • Schläfrigkeit, depressives Bewusstsein, Verwirrung, Halluzinationen.

Verfallsdatum

Verwenden Sie das Medikament nicht nach dem Verfallsdatum.

Lagerbedingungen

In der Originalverpackung zum Schutz vor Licht bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C aufbewahren

Ort außerhalb der Reichweite von Kindern.

Verpackung

50 Tabletten pro Flasche. 1 Flasche in einem Karton.

Ferienkategorie

Hersteller

PLEVA Hrvatski d.o.o..

Standort und Anschrift des Herstellers des Geschäftssitzes

Prilaz Barun Filippovic 25 10000 Zagreb, Kroatien.